Caso fuerte para Paclitaxel Semanal en Cáncer de Mama

CHICAGO, Illinois-En un resultado que debería cambiar la práctica clínica, un programa semanal de dosis bajas del paclitaxel incondicional de la quimioterapia para el cáncer de mama parece ser menos tóxico que la administración quincenal estándar «densa en dosis» del medicamento, según un gran ensayo estadounidense.

Los 2 programas de uso común fueron igualmente eficaces en mujeres con cáncer de mama en estadio I a III de alto riesgo, informa la autora principal del estudio G. Thomas Budd, MD, de la Clínica Cleveland en Ohio, y colegas.

El Dr. Budd habló en una conferencia de prensa hoy aquí en la Reunión Anual de 2013 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®).

En el ensayo S0221 del Southwest Oncology Group (SWOG), las tasas estimadas de supervivencia sin progresión a 5 años fueron equivalentes para paclitaxel administrado semanalmente (82%) y paclitaxel administrado cada 2 semanas (81%).

la Neuropatía fue el evento adverso más preocupante en el juicio, en el cual participaron más de 2.700 pacientes. «Toma de 6 meses a un año y, en algunos pacientes, no se resuelve por sí solo», dijo el Dr. Budd.

Para los pacientes cuyos medios de vida dependen de sus habilidades motoras finas, el tema de la neuropatía reducida con el horario semanal será especialmente convincente, dijo Andrew Seidman, MD, del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en la ciudad de Nueva York, quien moderó la conferencia de prensa.

«Esto en realidad va a cambiar mi práctica», dijo el Dr. Seidman, quien «generalmente» ha utilizado el horario quincenal de dosis densas en el pasado. Este compromiso con el cambio es quizás aún más impresionante porque el enfoque de paclitaxel de dosis densa fue pionero en Memorial Sloan-Kettering.

«Estos datos sugieren que puedo obtener el mismo beneficio con menor toxicidad y, posiblemente, menos costo», añadió.

Reducción de costos

El programa semanal ofrece una serie de reducciones de costos, incluidas las derivadas de la falta general de necesidad de factores de crecimiento, que «no es un costo trivial» asociado con el régimen de dosis densas, dijo el Dr. Seidman.

En el ensayo SWOG S0221, el factor de crecimiento pegfilgrastim se administró de forma profiláctica para aumentar la producción de glóbulos blancos en todos los pacientes del grupo de dos semanas con dosis densas.

El costo total de un régimen de paclitaxel semanal típico es de aproximadamente 1 13,000, mientras que el régimen quincenal es de 2 23,000 a 4 40,000, dijo el Dr. Budd a Medscape Medical News.

El Dr. Budd no fue tan enfático como el Dr. Seidman sobre su preferencia por el paclitaxel. «Los hallazgos proporcionan la garantía de que las mujeres pueden elegir la terapia de dosis más bajas sin sacrificar sus posibilidades de supervivencia», dijo en un comunicado de prensa. Sin embargo, señaló que la opción de dos semanas con dosis densas podría ser adecuada para algunas mujeres porque reduce las visitas a la clínica.

El paclitaxel adyuvante se prescribe comúnmente a mujeres con cáncer de mama de alto riesgo en estadio temprano como parte de un régimen de ACT (antraciclina, ciclofosfamida y un taxano), dijo un experto que no participó en el estudio.

Aproximadamente el 50% de todo el cáncer de mama temprano no HER2 positivo requiere quimioterapia adyuvante, dijo la portavoz de ASCO, Sylvia Adams, MD, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York en la Ciudad de Nueva York, a quien Medscape Medical News le pidió comentarios.

«En los Estados Unidos, tal vez entre el 70% y el 80% de estas mujeres recibirán TCA por su enfermedad», dijo.

El estudio actual se basa en el estudio multigrupo ACT SWOG S0221. En el ensayo, las mujeres con cáncer de mama operable con ganglios positivos o de riesgo alto sin ganglios negativos recibieron primero tratamiento con 1 de 3 regímenes diferentes de doxorrubicina más ciclofosfamida; luego se aleatorizaron a 1 de los 2 regímenes de paclitaxel (semanal o quincenal) durante 12 semanas. Los resultados del tratamiento con doxorrubicina más ciclofosfamida se notificaron en la ASCO en 2011.

Ambos abordajes de paclitaxel se utilizan ampliamente en la práctica oncológica, pero no se compararon en un ensayo clínico, según los materiales de prensa de la reunión.

La pauta quincenal Suele ser de 4 Ciclos

Entre diciembre de 2003 y noviembre de 2010, los 2.716 pacientes fueron aleatorizados a 80 mg/m2 de paclitaxel semanalmente durante 12 semanas o a 175 mg/m2 de paclitaxel cada 2 semanas durante 12 semanas (6 veces en total).

Los efectos adversos diferieron en los 2 grupos, más allá de los eventos neurológicos y el dolor musculoesquelético antes mencionados.

El régimen quincenal se asoció con más reacciones alérgicas que el régimen semanal (1,4% frente a 0,6%).

La frecuencia de toxicidad neurológica, que era más común con el régimen quincenal, podría haber sido menor si los pacientes hubieran recibido solo 4 ciclos (como es la práctica actual), en lugar de 6. Sin embargo, como explicó el Dr. Budd, los 6 ciclos del régimen quincenal se eligieron para que los pacientes de ambos grupos recibieran tratamiento durante 12 semanas.

El régimen semanal se asoció significativamente con recuentos sanguíneos bajos, en comparación con el régimen quincenal. Pero El Dr. Budd dijo que las diferencias podrían estar relacionadas con el hecho de que los pacientes semanales se sometían a análisis de sangre más frecuentes y ninguno recibía factores de crecimiento sanguíneo.

Se planea un seguimiento más prolongado de los pacientes incluidos en este estudio. Los estudios futuros explorarán los factores genéticos que predicen la probabilidad de efectos adversos tóxicos en pacientes individuales tratados con paclitaxel, informan los investigadores.

El estudio fue apoyado por el Instituto Nacional del Cáncer y Amgen. El Dr. Budd informa que actúa como consultor o como asesor de Amgen. Algunos de sus coautores también informan de relaciones con la compañía.

Reunión Anual 2013 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica: Resumen CRA1008. Presentado el 3 de junio de 2013.

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