Toxina botulínica tópica | Radio Network

Tecnología de nanopartículas y Crema BoNTA

La nanotecnología permite el potencial de introducir moléculas en la piel, que normalmente no penetran en la capa corneal.15 Esta capacidad para mejorar la penetración de los ingredientes activos ofrece muchos beneficios. Al menos dos compañías, Transdermal Corp., Birmingham, Michigan, y Revance Therapeutics, Newark, California, han avanzado lo suficiente en la administración tópica de BoNTA para ensayos clínicos. Transdermal Corp, formada en agosto de 2008, ha desarrollado una crema BoNTA tópica aprobada por la FDA basada en tecnología de nanopartículas iónicas comercialmente viable (InPart).11 Esta técnica transdérmica no invasiva de administración de fármacos preserva la bioactividad de las moléculas sin desnaturalizarlas. La crema (CosmeTox) contiene BoNTA y es destinado para el ablandamiento de las arrugas faciales y una reducción en hyperhidrotic condiciones. Los ingredientes activos de la crema permiten una mayor estabilidad de las toxinas a temperatura ambiente durante largos períodos de tiempo. La BoNTA tópica permite una entrega más profunda de las moléculas activas en la piel para fomentar el mismo efecto de la BoNTA inyectada, inhibiendo la liberación de ACh y bloqueando la transmisión neuromuscular.11 La crema de toxinas estabilizadas se aplica tópicamente sobre la piel y se dosifica por la cantidad de crema aplicada. Usando nanosferas y potenciadores de absorción, la toxina se libera en la piel sin ningún daño cutáneo conocido o toxicidad sistémica. La crema también se comporta de manera similar a un inyectable en el sentido de que cuando se aplica, se mantiene local para la entrega dirigida.14 Estudios más pequeños han demostrado que la toxina no está presente en la sangre periférica a niveles mensurables después de la aplicación). De esta manera, el tratamiento es verdaderamente libre de agujas, sin dolor y sin propagación de toxinas a distancia.

Se han realizado varios estudios sobre botulino tópico, cada uno con resultados prometedores. Transdermal Corp. probó parálisis en ratones usando la crema estabilizada de toxinas en comparación con la inyección para confirmar que la potencia de la toxina se mantenía en la crema cuando se dejaba a temperatura ambiente.11 El grupo de control fue inyectado con toxina en el músculo de la pantorrilla de la pata trasera y el grupo experimental fue tratado con la misma dosis de crema en la misma área. Los resultados de las pruebas mostraron cuantitativamente que la crema de toxinas provocó una respuesta clínica similar (inducción de parálisis en las patas traseras) en comparación con la toxina inyectada, lo que demuestra que no había degradación de toxinas en la crema. Además, el análisis de las muestras de sangre recogidas en este estudio demostró que no había toxina detectable en la sangre.

También se realizó un estudio adicional para probar la eficacia de la crema tópica de BoNTA (CosmeTox) en las arrugas faciales.4 Solo se incluyeron sujetos sin antecedentes de tratamiento con toxinas. Los investigadores dividieron a los sujetos en dos grupos asignados al azar, tratando a uno con crema de BoNTA y al otro con una crema de placebo que no contiene toxina. El estudio incluyó de 4 a 7 semanas de tratamiento con 12 semanas de evaluación de seguimiento. Dentro de las primeras dos semanas de tratamiento, el grupo de BoNTA informó mejoras subjetivas en su apariencia, incluyendo menos arrugas, pero también notó un desvanecimiento de las ojeras debajo de los ojos, así como una reducción de la hiperpigmentación en las áreas de tratamiento. La crema de ingrediente activo se comparó con un placebo en 40 mujeres. La crema de ingrediente activo contenía una concentración de 2U / ml de BT y el control del vehículo no contenía BT. Los sujetos fueron tratados todas las noches durante 4 a 7 semanas en las áreas de la cara, la barbilla y el cuello y seguidos durante 12 semanas. Fueron evaluados por los Resultados de la Línea Facial y los cuestionarios de Autopercepción de la Edad. Las puntuaciones de los resultados de las Líneas faciales mejoraron y se mantuvieron durante el período de estudio de casi tres meses. La Autopercepción de la Edad también se redujo en la mayoría de los sujetos. Según los autores, los sujetos del grupo placebo no informaron ningún efecto en ninguna medida. Los sujetos también informaron que parecían más jóvenes que su edad actual. En la semana 4, más del 85 por ciento del grupo de crema BoNTA calificó sus arrugas como mejoradas en al menos un 75 por ciento. Por el contrario, el grupo de placebo no observó cambios significativos en su apariencia. Atamoros16 estudió a 77 sujetos (61 mujeres, 16 hombres) con líneas cantales laterales moderadas a severas utilizando RT001 (Revance Therapeutics), una combinación patentada de BoNTA de 150 Kd junto con un sistema de transporte de macromoléculas peptidílicas. Este sistema de transporte de peptidilo se une a BoNTA a través de interacciones electrostáticas y, según se informa, permite el flujo transepidérmico de toxina a través de la macropinocitosis de célula a célula. Según se informa, la RT001 permite la entrega de BoNTA a la dermis sin alterar su actividad. Atamoros aleatorizó a los sujetos y trató cada área cantal lateral con una aplicación única de 30 minutos de 0,5 cc de dosis variables de BoNTA versus placebo. Se realizó un seguimiento de los sujetos durante un máximo de 28 días después de la terapia y se evaluó la gravedad de la línea cantal lateral en reposo y después de una sonrisa en una escala de cuatro puntos de rhytides (ausente, leve, moderada, grave). Los sujetos de las cohortes de dosis baja (0,5-4,5 ng de toxina botulínica) y de dosis alta (6-10, 5 ng de toxina botulínica) lograron reducciones en las puntuaciones de la línea cantal lateral. Una mayor proporción de sujetos en la cohorte de dosis más altas logró reducciones de dos puntos en las puntuaciones de la línea cantal lateral. Se observaron reacciones adversas en el 63,6% de los sujetos, que incluyeron contracciones musculares involuntarias (29,9%) y eritema de leve a moderado en el lugar de aplicación (23,4%). Se observó irritación ocular en la cohorte de dosis bajas. Se reportaron ardor ocular localizado, escozor, picazón, sensación de cuerpo extraño, sequedad y eritema. No se observaron anomalías en los nervios craneales. No se notificaron análisis de subgrupos de género.

El tratamiento tópico con botulina también se ha probado en pacientes que sufren de hiperhidrosis. La hiperhidrosis es un problema importante, que afecta a hasta el tres por ciento de la población mundial, 7,5 millones solo en los Estados Unidos.12,17 El BT inyectable actual requiere hasta 40 inyecciones para tratar las axilas, así como muchas inyecciones incómodas para tratar las manos o los pies. La anestesia tópica y / o los bloqueos nerviosos se usan a menudo con estos tratamientos de toxina botulínica inyectable, ya que estas áreas tienen una inervación sensorial mucho mayor y son exquisitamente sensibles, particularmente las manos y los pies. Además, las inyecciones en las palmas de las manos y las plantas de los pies están sujetas a complicaciones relacionadas con la función motora subyacente de las manos y los pies que pueden afectar las actividades diarias. En otro estudio de hiperhidrosis de la Corporación Transdérmica, los sujetos sin tratamientos previos de BT fueron tratados con crema de Toxina tópica-A durante 4 a 7 semanas y 16 semanas de seguimiento.11 En este estudio abierto, solo para tratamiento, 20 sujetos sanos (10 hombres, 10 mujeres) fueron preseleccionados para la hiperhidrosis mediante pruebas gravimétricas o de almidón-yodo. Los sujetos fueron tratados en la clínica del estudio para su primera visita y observados durante una hora antes del alta. Los sujetos recibieron paquetes de tratamiento individual de Toxina-A (1 cc con 3 unidades) para terapia en el hogar. La terapia en el hogar era una vez al día. Los sujetos regresaron a la clínica después de tres días para evaluar la sudoración mediante la prueba de almidón-yodo. Los resultados fueron favorables, con sudoración axilar reducida o detenida en tres aplicaciones. En las palmas de las manos y las plantas de los pies, la sudoración disminuyó de 80 a 90 por ciento en cinco aplicaciones. Se mantuvo una mejora del 90 por ciento a lo largo de la evaluación de seguimiento de 16 semanas de los sujetos. Este estudio indicó que la toxina botulínica tópica era capaz de provocar un efecto de la función de las glándulas ecrinas, típicamente ubicadas en la dermis reticular media.12 Los eventos adversos incluyeron sensaciones de hormigueo local, enrojecimiento en el sitio y sequedad excesiva de la piel donde se aplicó la crema.Glogau17 realizó un pequeño estudio de 12 sujetos con hiperhidrosis axilar utilizando RT001. Se aplicaron tópicamente doscientas unidades de crema de BoNTA y se evaluó a los sujetos para la hiperhidrosis axilar utilizando el ensayo cuantitativo de yodo de almidón Menor y se encontró que tenían una reducción del 65 por ciento en la actividad del sudor versus una reducción del 25 por ciento en la actividad del sudor para el placebo a las cuatro semanas. No se observaron reacciones adversas sistémicas. Se observaron foliculitis, eccema, sensibilidad y eritema.

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