局所ボツリヌス毒素 | Radio Network

ナノ粒子技術とBoNTAクリーム

ナノテクノロジーは、通常、角膜層に浸透しない皮膚に分子を送達する可能性を可能15有効成分の浸透を高めるこの機能は多くの利点を提供する。 少なくとも二つの企業、Transdermal Corp.、バーミンガム、ミシガン州、およびRevance Therapeutics、ニューアーク、カリフォルニア州は、臨床試験のためのBoNTAの局所送達に十分な進歩を遂げています。 (株)トランスダーマル 2008年8月に形成され、商業的に実行可能なイオンナノ粒子技術(InParT)に基づいてFDA承認の局所BoNTAクリームを開発しました。11この経皮非侵襲的薬物送達技術は、分子を変性させることなく分子の生物活性を維持する。 クリーム(CosmeTox)にはBoNTAが含まれており、顔面のrhytidesの軟化およびhyperhidrotic条件の減少を目的としています。 クリーム中の有効成分は、長期間室温でより大きな毒素安定性を可能にする。 項目BoNTAは皮に活動的な分子のより深い配達を注入されたBoNTAの同じ効果を励ますために可能にします—AChの解放を禁じ、neuromuscular伝達を妨げます。11安定化された毒素のクリームは皮に局部的に加えられ、量のクリームによって加えられて投薬されます。 ナノスフェアおよび吸収促進剤を使用して、毒素は、既知の皮膚損傷または全身毒性なしに皮膚に送達される。 クリームはまたそれが適用されるとき注射可能のと同じような方法でします、目標とされた配達のためにローカルにとどまります。14のより小さい調査は毒素が適用の後の測定可能なレベルで周辺血にないことを示しました)。 このようにして、治療は本当に針がなく、痛みがなく、遠くの毒素が広がることはありません。

いくつかの研究が局所ボツリヌスで行われており、それぞれ有望な結果が得られている。 Transdermal Corp.は、安定化された毒素クリームを用いてマウスの麻痺を注射と比較して試験し、室温で放置するとクリーム中に毒素効力が維持されることを確認した。11対照群に後肢のふくらはぎの筋肉に毒素を注入し、実験群を同じ領域に同じサイズのクリーム用量で処理した。 試験結果は,注入された毒素と比較して,毒素クリームが同様の臨床応答(後肢の麻ひの誘導)を誘発することを定量的に示し,クリーム中に毒素分解がないことを証明した。 また、本研究で採取した血液サンプルの分析は、血液中に検出可能な毒素を示さなかった。

顔のしわに対する局所BoNTAクリーム(CosmeTox)の有効性を試験するためのさらなる研究も行われた。4毒素治療の既往のない被験者のみが含まれていた。 研究者は被験者をランダムに割り当てられた2つのグループに分け、1つをBoNTAクリームで、もう1つを毒素を含まないプラセボクリームで治療しました。 この研究には、4〜7週間の治療と12週間のフォローアップ評価が含まれていました。 治療の最初の2週間以内に、BoNTAグループは、しわの減少を含む外観の主観的な改善を報告したが、目の下のくまの退色と治療領域の色素沈着の減少にも 有効成分のクリームは40人の女性の主題の偽薬と比較されました。 活性成分クリームは濃度2U/ml BTを含有し、ビヒクル対照はBTを含有しなかった。 被験者は、顔、顎、および首の領域で4-7週間毎晩治療され、12週間続いた。 彼らは顔のラインの結果と年齢アンケートの自己知覚によって評価されました。 顔面ラインのアウトカムスコアはほぼ三ヶ月の研究期間の間改善され、維持された。 年齢の自己認識も大多数の被験者で減少した。 著者らによると、プラセボ群の被験者は、いかなる尺度にも影響を及ぼさないと報告した。 被験者はまた、彼らが現在の年齢よりも若く見えたと報告した。 第4週で、BoNTAのクリームのグループの85%以上は少なくとも75%によって改善されるようにしわを評価しました。 対照的に、プラセボ群は、その外観に有意な変化を見なかった。 Atamoros16は、RT001(Revance Therapeutics)、ペプチジル高分子輸送システムと結合された150kd BoNTAの独自の組み合わせを使用して、中等度から重度の側方canthalラインと77の被験者(61女性、16人) このペプチジル輸送システムは、静電相互作用を介してBoNTAに結合し、伝えられるところによると、細胞間マクロピノサイトーシスを介して毒素の経表皮フラ RT001は伝えられるところでは活動を変えないで皮膚へのBoNTAの配達を可能にします。 Atamorosは被験者を無作為化し、プラセボ対BoNTAの様々な用量の0.5ccの単一の30分のアプリケーションで各外側canthal領域を治療しました。 被験者は、治療後28日間まで追跡し、安静時とrhytides(不在、軽度、中等度、重度)の四点スケールで笑顔の後に側方のcanthalラインの重症度について評価した。 低用量(ボツリヌス毒素の0.5-4.5ng)と高用量(ボツリヌス毒素の6–10.5ng)コホートの被験者は、側方canthalラインスコアの減少を達成した。 高用量コホートの被験者の割合が高いほど、側方canthalラインスコアの二点減少を達成した。 有害事象は被験者の63.6%で認められ、不随意筋収縮(29.9%)および適用部位の軽度から中等度の紅斑(23.4%)が含まれた。 低用量コホートでは眼刺激が認められた。 限局性眼焼け,刺痛,そうよう,異物感,乾燥,紅斑が報告された。 脳神経異常は認めなかった。 性別サブグループ分析は報告されなかった。

局所ボツリヌス治療は、多汗症に罹患している患者においても試験されている。 多汗症は実質的な問題であり、世界の人口の三%に影響を与えます—米国だけで7.5万人。12,17現在の注射可能なBTは手かフィートを扱うために多くの不快な注入と同様、脇の下を扱うように40までの注入を要求します。 局所麻酔および/または神経ブロックは、これらの注射可能なボツリヌス毒素治療によく使用され、これらの領域ははるかに高い感覚神経支配を有し、特に手と足に絶妙に敏感である。 さらに、やしおよび靴底の注入は毎日の活動をもたらすことができる手およびフィートの根本的な運動機能を含む複雑化に応じてあります。 多汗症の別のTransdermal Corp.の調査では、前のBTの処置のない主題は項目毒素-Aのクリームと4から7週および16週のフォローアップのために扱われました。11このオープンラベル、治療のみの研究では、20人の健常者(10人の男性、10人の女性)は、重量測定またはデンプン-ヨウ素試験によって多汗症のために事前にス 被験者は、彼らの最初の訪問のために研究クリニックで治療され、退院前に一時間観察されました。 被験者はその後、家庭療法のための毒素-A(1ccを含む3単位)の個々の治療パックを受けた。 ホームセラピーは一度は毎日でした。 被験者は、澱粉-ヨウ素試験による発汗の評価のために三日後に診療所に戻った。 結果は良好であり、脇の下の発汗は三つのアプリケーションで減少または停止した。 手のひらと靴底では、発汗は5つのアプリケーションで80〜90%減少しました。 被験者の16週間のフォローアップ評価を通じて、90%の改善が維持された。 この研究は、局所ボツリヌス毒素は、典型的には中網状真皮に位置するエクリン腺の機能の効果を引き出すことができたことを示した。12有害事象には、局所的なうずき感、部位の発赤、およびクリームが塗布された皮膚の過度の乾燥が含まれていた。11Glogau17はRT001を使用して腋窩多汗症を持つ12の主題の小さい調査を行ないました。 BoNTAのクリームの二百単位は局所的に加えられ、主題は量的なマイナーな澱粉のヨウ素の試金を使用して腋窩の多汗症のために査定され、汗活動の65パーセントの減少対偽薬のための汗活動の25パーセントの減少が四週間であることが分りました。 全身性有害事象は認められなかった。 毛嚢炎,湿疹,圧痛,紅斑を認めた。

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